СептаНазал (спрей назальный дозированный 0.1 мг+5 мг/доза 10 мл фл. (1)) Ново место - д.д.Ново место Словения в аптеках города Дегтярска

Регистрационный номер
ЛП-002731

Торговое наименование препарата
Септаназал®

Международное непатентованное наименование
Ксилометазолин + [Декспантенол]

Лекарственная форма
спрей назальный дозированный

Состав
1 мл спрея содержит:

Действующие вещества: Ксилометазолина гидрохлорид 1,00 мг, Декспантенол 50,00 мг.

Вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат 9,00 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 0,30 мг, вода очищенная до 1 мл

1 доза спрея содержит:

Действующие вещества:

Ксилометазолина гидрохлорид 0,10 мг, Декспантенол 5,00 мг

Вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат 0,90 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 0,03 мг, вода очищенная до 0,1 мл 1 доза препарата - около 0,1 мл раствора.

Номинальное количество доз препарата во флаконе - 100 доз.

Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа
носа заболеваний средство лечения

Код АТХ
R01AB

Фармакодинамика:
Ксилометазолин - местное сосудосуживающее средство (деконгестант) с альфа- адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, устраняет заложенность носа, облегчает носовое дыхание. Действие ксилометазолина обычно наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 10 часов. Декспантенол - витамин группы В, производное пантотеновой кислоты. Декспантенол превращается в организме в пантотеновую кислоту, являющуюся составной частью коэнзима А (КоА), и участвует в процессах ацетилирования, углеводном и жировом обмене, в синтезе ацетилхолина, кортикостероидов, порфиринов, стимулирует восстановление кожи и слизистых оболочек, нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон. Оказывает регенерирующее, метаболическое и слабое противовоспалительное действие.
Фармакокинетика:
Ксилометазолин при местном применении практически не абсорбируется. Концентрации в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Декспантенол при местном применении быстро абсорбируется кожей и превращается в пантотеновую кислоту, связывается с белками плазмы крови (главным образом с бета- глобулином и альбумином). Концентрация ее в крови - 0,5-1 мг/л, в сыворотке крови - 100 мкг/л. Пантотеновая кислота не подвергается в организме метаболизму (кроме включения в КоА), выводится в неизмененном виде.

Показания:
Острые респираторные заболевания с явлениями ринита, острый аллергический ринит, вазомоторный ринит, синусит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки), для облегчения проведения риноскопии, восстановления нарушенного носового дыхания после хирургических вмешательств в носовой полости.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, гипертиреоз, порфирия, гиперплазия предстательной железы, хирургические
вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:
Сахарный диабет, феохромоцитома, заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе ишемическая болезнь сердца, стенокардия), повышенная чувствительность к действию адренергических препаратов, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления (АД).

Беременность и лактация:
Учитывая, что нет данных о репродуктивной токсичности препарата СептаНазал®, не рекомендуется его применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:
Интраназально.

Для взрослых и детей старше 6 лет.

По одному дозированному вспрыскиванию в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки. Перед применением снимите защитный колпачок. Перед первым применением спрея или после длительного перерыва необходимо несколько раз нажать на помповое дозирующее устройство до появления равномерного распыления.
Вставьте вертикально наконечник флакона в носовой ход, сделайте медленный вдох через нос, одновременно нажав один раз на помповое дозирующее устройство. Повторите процедуру в другой носовой ход. После применения наконечник следует протереть бумажной салфеткой и закрыть защитным колпачком.

Продолжительность терапии 3-5 дней.

Побочные эффекты:
При частом и/или длительном применении: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция, аллергические реакции, отек слизистой оболочки полости носа, тошнота, рвота, головная боль, сухой ринит, ощущение сердцебиения, повышение АД, тахикардия, бессонница, нарушение зрения, депрессия (при длительном применении высоких доз).

Передозировка:
Симптомы: в случаях передозировки или случайного приема внутрь могут возникнуть следующие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, судороги, тахикардия, нарушение ритма сердца, сосудистая недостаточность, остановка сердца, повышение АД, отек легких, нарушение функции дыхания, галлюцинации.

У пациентов также могут появиться симптомы угнетения со стороны центральной нервной системы, сопровождающиеся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, шоком, остановкой дыхания и комой.

Лечение: промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь),

кислородная вентиляция легких. С целью снижения АД применяют 5 мг фентоламина в 0,9 % растворе натрия хлорида путем медленного внутривенного введения или 100 мг фентоламина внутрь. Сосудосуживающие лекарственные средства противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные средства.

Взаимодействие:
Одновременное применение с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами может привести к усилению системного действия.

Особые указания:
Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

Не следует применять более 5 дней.

Не содержит консервантов. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 12 недель.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период применения препарата следует соблюдать меры предосторожности, либо
избегать управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Спрей назальный дозированный, 0,1 мг + 5 мг/доза.

100 доз препарата (10 мл) во флаконе из полиэтилена высокой плотности с дозирующим устройством (помпой) и прозрачным защитным колпачком из комбинированного материала.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Упаковка:
флаконы полиэтиленовые с дозирующим устройством(1)-пачки картонные

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска
Без рецепта

Производитель
АО "КРКА, д.д., Ново место", Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia, Словения